Соликва СолоСтар (раствор для подкожного введения 100 ЕД+33 мкг/мл 3 мл 3 картриджи в шприц-ручках 30-60) Санофи-Авентис груп АО Франция Санофи-Авентис Дойчланд ГмбX Германия в аптеках города Новоуральска
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-004874 |
|
Дата регистрации: |
30.05.2018 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
30.05.2023 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Санофи-авентис груп АО -Франция |
|
Производитель: |
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ - Германия |
|
Торговое наименование |
Соликва СолоСтар |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Инсулин гларгин+Ликсисенатид |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для подкожного введения | 100 ЕД+33 мкг/мл | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать) |
|
|||
| раствор для подкожного введения | 100 ЕД+50 мкг/мл | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать) |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ | Brueningstrasse 50, H600, H500, H590, 65926 Frankfurt am Main, Germany | Германия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ | Brueningstrasse 50, H600, H500, H590, 65926 Frankfurt am Main, Germany | Германия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Закрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток") | 302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ | Brueningstrasse 50, H600, H500, H590, 65926 Frankfurt am Main, Germany | Германия |
| 5 | Выпускающий контроль качества | Закрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток") | 302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1 | Россия |
| 6 | Выпускающий контроль качества | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ | Brueningstrasse 50, H600, H500, H590, 65926 Frankfurt am Main, Germany | Германия |
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Соликва СолоСтар
Торговое наименование препарата: Соликва СолоСтар®.
Международное непатентованное или группировочное наименование:
инсулин гларгин + ликсисенатид.
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения.
Состав
В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 50 мкг/мл ликсисенатида содержится:
действующие вещества: инсулин гларгин - 3,6378 мг (100 ЕД),
ликсисенатид - 50 мкг;
вспомогательные вещества: глицерол (85 %); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.
В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 33 мкг/мл ликсисенатида содержится:
действующие вещества: инсулин гларгин - 3,6378 мг (100 ЕД),
ликсисенатид - 33 мкг;
вспомогательные вещества: глицерол (85 %); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.
Описание: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа: гипогликемйческое средство комбинированное (инсулина длительного действия аналог + глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист).
Код ATX: А10АЕ54.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия Препарат Соликва СолоСтар*
Препарат Соликва СолоСтар® является комбинированным препаратом, в состав которого входят два гипогликемических средства с дополняющими друг друга механизмами действия: инсулин гларгин, аналог инсулина длительного действия, и ликсисенатид, агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Действие препарата направлено на снижение концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи (постпрандиальной концентрации глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), но при этом минимизируется увеличение массы тела и риск развития гипогликемии.
Инсулин гларгин
Основной функцией инсулина, в том числе инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы крови, за счет увеличения потребления глюкозы периферическими тканями (в особенности, скелетными мышцами и жировой тканью) и подавления образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз, а также увеличивает синтез белка.
Ликсисенатид
Ликсисенатид является агонистом рецепторов ГПП-1. Рецептор ГПП-1 является мишенью для нативного ГПП-1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками и подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками }юджелудонной железы.
Действие ликсисенатида, подобно действию эндогенного ГПП-1, осуществляется через специфическое взаимодействие с рецепторами ГПП-1, включая рецепторы ГПП-1, находящиеся в альфа- и бета-клетках поджелудочной железы. После приема пищи ликсисенатид активирует следующие физиологические реакции:
- увеличение секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы;
- замедление опорожнения желудка;
- подавление секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы. Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина в ответ на повышение концентрации глюкозы в крови. Одновременно подавляется секреция глюкагона. Кроме этого, ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, уменьшая за счет этого скорость абсорбции глюкозы из пищи и ее поступление в системный кровоток. Было показано, что ликсисенатид в изолированных островках поджелудочной железы человека сохраняет функцию бета-клеток и предотвращает их гибель (апоптоз).
Фармакодинамические свойства Препарат Соликва СолоСтар
Комбинация инсулина гларгин и ликсисенатида не оказывает влияния на фармакологическое действие инсулина гларгин. Влияние комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на фармакологическое действие ликсисенатида в клинических исследованиях I фазы не изучалось. Аналогично относительно постоянному профилю «концентрация/время» без выраженных пиков в течение 24 ч при введении только инсулина гларгин, при введении комбинации инсулин гларгин + ликсисенатид профиль «скорость утилизации глюкозы/время» был схожим, без выраженных пиков. Длительность действия инсулинов, включая препарат Соликва СолоСтар®, может варьировать как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.
Инсулин гларгин
В клинических исследованиях инсулина гларгин,, )В(Д00 ЕД/мл) гипогликемическое действие внутривенно вводимого инсулина гларгин было приблизительно таким же, как и у человеческого инсулина (при внутривенном введении обоих препаратов в одинаковых дозах). Ликсисенатид
В 28-дневном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с СД2 по оценке влияния ликсисенатида в дозах 5-20 мкг 1 или 2 раза в сутки на концентрацию глюкозы в крови после приема стандартного завтрака, ликсисенатид в дозах 10 мкг и 20 мкг 1 или 2 раза в сутки улучшал гликемический контроль за счет снижения как постпрандиальной (после приема пищи) концентрации глюкозы в крови, так и концентрации глюкозы в крови натощак. Ликсисенатид, вводимый в этом исследовании утром в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, поддерживал статистически значимое снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина.
Влияние на постпрандиалъную концентрацию глюкозы в крови В 4-недельном исследовании в комбинации с метформином и в 8-недельном исследовании в комбинации с инсулином гларгин с/без метформина, ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, вводимый перед завтраком у пациентов с СД2, показал снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (кривая «концентрация глюкозы/время 0:30-4:30 ч») после пробного завтрака. Количество пациентов с 2-часовой постпрандиальной концентрацией глюкозы ниже 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) составляло 69,3 % после 28 дней лечения и 76,1 % после 56 дней лечения.
Влияние на секрецию инсулина
У пациентов с СД2 монотерапия ликсисенатидом по сравнению с плацебо восстанавливает первую фазу секреции инсулина в глюкозозависимом режиме, увеличивая ее в 2,8 раз (90% доверительный интервал, 2,5-3,1) и увеличивает вторую фазу секреции инсулина в 1,6 раз (90 % доверительный интервал 1,4-1,7) (измерялось по площади под [AUC]).
Влияние на опорожнение желудка кривой «концентрация-время»
После стандартизированного тестового приема меченной изотопом пищи, ликсисенатид замедлял опорожнение желудка, снижая за счет этого скорость постпрандиальной абсорбции глюкозы. У пациентов с СД2 при монотерапии ликсисенатидом эффект замедления опорожнения желудка сохранялся после 28 дней лечения.
Влияние на секрецию глюкагона
Ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки в монотерапии демонстрировал снижение постпрандиальной концентрации глюкагона по сравнению с исходом после тестового приема пищи у пациентов с СД2. В плацебо-контролируемом гипогликемическом клэмп-исследовании, проведенном у здоровых добровольцев, по оценке однократного введения ликсисенатида в дозе 20 мкг на секрецию глюкагона, реакция секреции глюкагона в ответ на снижение концентрации глюкозы в крови при гипогликемических состояниях сохранялась, несмотря на присутствие эффективных концентраций ликсисенатида в плазме крови.
Влияние на электрофизиологию сердца (интервал QTc)
Влияние ликсисенатида на реполяризацию сердца было изучено в исследовании интервала QTc (в дозе, в 1,5 раза превышающей рекомендуемую поддерживающую дозу), которое показало отсутствие какого-либо влияния ликсисенатида на реполяризацию желудочков.
Влияние на число сердечных сокращений (ЧСС)
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы было показано отсутствие повышения средних значений частоты сердечных сокращений.
Клиническая эффективность
Эффективность и безопасность применения препарата Соликва Ср^лоСтар® были изучены в двух рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях с активным контролем у пациентов с СД2.
В одном рандомизированном открытом 30-недельном исследовании с активным контролем, проведенном у пациентов с СД2, не получавших ранее терапию инсулином и с недостаточным гликемическим контролем при применении пероральных гипогликемических препаратов, оценивались эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар8 (п=468) в сравнении с инсулином гларгин (п=466) и ликсисенатидом (п=233).
При добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар* 74 % (п=345) пациентов к 30-ой неделе достигли значений гликированного гемоглобина Ale (HbAlc) < 7 %, по сравнению с 59 % (п=277) пациентов при добавлении только инсулина гларгин и 33 % (п=77) пациентов при добавлении только ликсисенатида.
Снижение средних значений HbAlc к 30-ой неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -1,6%, а у пациентов в группах лечения инсулином гларгин и ликсисенатидом оно составляло -1,3% и -0,9 %, соответственно.
Средние значения концентрации глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизились на 3,46 ммоль/л, а при добавлении инсулина гларгин или ликсисенатида на 3,27 ммоль/л и 1,5 ммоль/л, соответственно.
Снижение средних значений постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар" составило -5,68 ммоль/л, по сравнению с -3,31 ммоль/л при добавлении только инсулина гларгин и -4,58 ммоль/л при добавлении только ликсисенатида.
К концу 30-недельного периода среднее значение изменения массы тела составило у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар, -0,3 кг, а инсулин гларгин +1,1 кг. При добавлении ликсисенатида изменение массы тела составило -2,3 кг.
Во втором рандомизированном, 30-недельном, контролируемом, открытом, многоцентровом клиническом исследовании с активным контролем оценивалась эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® в сравнении с инсулином гларгин. В исследование было включено 736 пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем при
терапии пероральными гипогликемическими препаратами в комбинации с базальным инсулином.
При применении препарата Соликва СолоСтар * 54,9 % пациентов (п=201) к 30-ой неделе достигли HbAlc <7%, по сравнению с 29,6 % пациентов (п=108) в группе лечения только инсулином гларгин. Среднее значение снижения HbAlC к 30-ой неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -1,1 % , а у пациентов в группе лечения инсулином гларгин снижение HbAlC составило -0,6 %.
Концентрация глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизилась на 0,35 ммоль/л, а при применении инсулина гларгин на 0,47 ммоль/л.
Среднее значение снижения постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при лечении препаратом Соликва СолоСтар* составило -4,72 ммоль/л, по сравнению с -1,39 ммоль/л в группе инсулина гларгин.
К концу 30-недельного периода среднее изменение массы тела у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -0,7 кг, а у пациентов, получавших инсулин гларгин - +0,7 кг.
Таким образом, лечение препаратом Соликва СолоСтар* вызывало клинически и статистически значимое улучшение показателя HbAlc. Причем, достижение более низких значений HbAlc и большего снижения HbAlc при применении препарата Соликва СолоСтар* не увеличивало с монотерапией инсулином
Исследования влияния ликсисенатида и инсулина гларгин на сердечнососудистую систему (ССС)
Влияние на развитие осложнений со стороны ССС терапии инсулином гларгин было установлена в клиническом исследовании ORIGIN, а ликсисенатидом - в клиническом исследовании ELIXA. Исследований влияния терапии фиксированной комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на ССС не проводилось.
Инсулин гларгин
Клиническое исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) было открытым, рандомизированным исследованием, проведенным у 12537 пациентов, терапии препаратом Лантус* (инсулин гларгин 100 ЕД/мл) в сравнении со стандартной гипогликемической терапией в отношении времени развития первого крупного сердечнососудистого осложнения (КССО). КССО определялось, как композитная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт
миокарда, нефатальный инсульт. Частота развития КССО в группах лечения препаратом Лантус® и группах стандартной гипогликемической терапии была сопоставимой [отношение рисков (95 % доверительный интервал) 1,02 (0,94, 1,11)].
В клиническом исследовании ORIGIN средняя частота развития рака (всех видов) [отношение рисков (95 % доверительный интервал) 0,99 (0,88, 1,11)] или смерти от рака [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0,94 (0,77, 1,15)] была сопоставимой между группами лечения. Ликсисенат ид
Клиническое исследование ELIXA было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многонациональным исследованием, в котором проводилась оценка осложнений со стороны ССС во время лечения ликсисенатидом у пациентов с СД2 (п=6068) после недавно частоту развития гипогликемии по сравнению
следующих событий, положительно расцененных Комитетом по оценке сердечно-сосудистых событий: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии. Вторичные сердечно-сосудистые конечные точки включали комбинацию первичной конечной точки либо с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности, либо с реваскуляризацией коронарных артерий. Также заранее запланированной вторичной конечной точкой было изменение отношения альбумин/креатинин в моче к 108-й неделе.
Частота возникновения событий из первичной конечной точки была сопоставимой в группе ликсисенатида и в группе плацебо: отношение рисков для ликсисенатида против плацебо составляло 1,017, с двусторонним 95 % доверительным интервалом, составляющим 0,886, 1,168. Одинаковые проценты между группами лечения наблюдались для вторичных конечных точек и для всех отдельных компонентов композитных конечных точек. Проценты пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности, составляли 4,0 % и 4,2 % в группах ликсисенатида и плацебо, соответственно [отношение рисков (95 % доверительный интервал) 0,96 (0,75, 1,23)].
В группе ликсисенатида по сравнению с группой плацебо наблюдалось меньшее увеличение отношения альбумин/креатинин в моче к неделе 108, по сравнению с исходом: -10,04±3,53 %; 95 % доверительный интервал составлял -16,95 %, -3,13 %.
Фармакокинетика Препарат Соликва СолоСтар
Соотношение инсулина гларгин и ликсисенатида в препарате Соликва СолоСтар* не оказывало значимого влияния на фармакокинетику инсулина гларгин и ликсисенатида.
По сравнению с монотерапией ликсисенатидом, при ведении препарата Соликва СолоСтар* максимальная концентрация в плазме Крови (Стах) ликсисенатида была ниже, в то время как AUC была в целом сопоставимой.
Эти различия в фармакокинетике ликсисенатида при его введении в составе препарата Соликва СолоСтарR и при введении только ликсисенатида не являлись клинически значимыми.
Абсорбция Препарат Соликва СолоСтар®
После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с сахарным диабетом 1 типа, инсулин гларгин показал отсутствие пиковых подъемов его концентрации в плазме крови. Поступление инсулина гларгин в системный кровоток находилось в диапазоне 86-101 % по сравнению с введением одного инсулина гларгин.
После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с сахарным диабетом 1 типа, медиана времени до достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) ликсисенатида находилась в диапазоне 2,5 - 3,0 ч. После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид наблюдалось небольшое снижение Стах ликсисенатида на 22-34 % по сравнению с раздельным одновременным введением инсулина гларгин и ликсисенатида, что не является клинически значимым. Отсутствовали клинически значимые различия в скорости абсорбции при введении ликсисенатида подкожно в область передней стенки живота, бедра или плеча.
Распределение
Ликсисенатид
У человека ликсисенатид в умеренной степени (на 55 %) связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм и элиминация Инсулин гларгин
Исследование метаболизма у человека при введении только инсулина гларгин показывает, что инсулин гларгин частично метаболизируется с карбоксильного конца бета-цепи в подкожном депо с образованием двух активных метаболитов с активностью in vitro, сходной с человеческим инсулином: Ml (21 А- Gly-инсулин) и М2 (21 A-Gly-дез-ЗОВ-ТЪг-инсулин).
Неизмененный инсулин гларгин и продукты его деградации также присутствуют в системном кровотоке.
Ликсисенатид
Являясь пептидом, ликсисенатид выводится путем гломерулярной фильтрации с последующей реабсорбцией в почечных канальцах и метаболической деградации, приводящей к образованию более мелких пептидов и аминокислот, которые повторно вступают в белковый обмен. Фармакокинетика у особых групп пациентов
- Возраст, расовая и половая принадлежность
Инсулин гларгин
Влияние возраста, расовой и половой принадлежности на фармакокинетику инсулина гларгин до настоящего времени не оценивалось. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых, проведенных с инсулином гларгин (100 ЕД/мл), анализ подгрупп, проведенный по возрасту, расовой и половой принадлежности, не показал различий в отношении безопасности и эффективности.
Ликсисенатид
По данным популяционного фармакокинетического анализа возраст, масса тела, половая и расовая принадлежность не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику ликсисенатида.
- Ожирение
Влияние индекса массы тела (ИМТ) на фармакокинетику препарата Соликва до настоящего времени не оценивалось.
- Почечная недостаточность
• Период грудного вскармливания.
• Сахарный диабет 1 типа.
• Диабетический кетоацидоз.
• Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая
гастропарез.
• Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
• Возраст до 18 лет (в связи с отстутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).
С осторожностью
• Панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида, см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность
Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва СолоСтар*, инсулина гларгин или ликсисенатида.
В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида; отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин.
Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Соликва СолоСтар* противопоказан при беременности (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида).
При планировании беременности или ее наступлении лечение препаратом Соликва СолоСтар* следует прекратить.
Период грудного вскармливания
Нет данных о проникновении в грудное молоко человека инсулина гларгин или ликсисенатида.
Применение препарата Соликва СолоСтарк в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар* выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже).
• Соликва СолоСтар* 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40
- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар * содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкг ликсисенатида.
- Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).
• Соликва СолоСтар* 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30-60
- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар* содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида.
- Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар*3 (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг).
Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар®: шприц-ручка Соликва СолоСтар* (10-40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар* (30-60).
Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар* составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).
Препарат Соликва СолоСтар® вводится подкожно 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар* проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным,-как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска введенияо дозыi препарата Соликва СолоСтар®, ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи.
Доза препарата Соликва СолоСтар" должна подбираться индивидуально на основании клинического ответа и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.
Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар* следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания).
Начало терапии препаратом Соликва СолоСтар*
Начальная доза препарата Соликва СолоСтарR
Начальная доза препарата Соликва СолоСтар* выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг.
Начальная доза препарата Соликва СолоСтар*
Предшествующее лечение
Пероральные гипогликеми- ческие препараты (пациенты, не получавшие инсулина) Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* <20 ЕД Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* >20 ЕД - <30 ЕД Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* >30 ЕД- <60 ЕД
Начальная доза и тип шприц-ручки Шприц-ручка Соликва СолоСтар* (10-40) 10 единиц препарата (10 ЕД инсулина гларгин/5 мкг ликсисенатида) 20 единиц препарата (20 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида)
Шприц-ручка Соликва СолоСтар* (30-60) 30 единиц препарата (30 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида)
Если применялся другой базальный инсулин:
• Для базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин
300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, начальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар* должна быть снижена на 20 %.
• Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл).
Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар®
Препарат Соликва СолоСтар* должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.
При переходе на терапию препаратом Соликва СолоСтар® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови.
• Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар* (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата.
• При общих суточных дозах > 40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва СолоСтар* (30-60).
• Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар* (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата.
• При общих суточных дозах > 60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар.
Способ введения
Препарат Соликва СолоСтар* вводится в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бедер.
С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения.
На скорость абсорбции и, соответственно, на н действия могут влиять физическая нагрузка факторы, такие как стресс, интеркуррентные заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты.
Препарат Соликва СолоСтар нельзя вводить внутривенно и внутримышечно.
После первого введения препарата шприц-ручкой можно пользоваться в течение 4 недель, храня при температуре ниже 25 °С в защищенном от света месте (не замораживать и не в холодильнике).
Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтарR) 10-40 смотрите далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)».
Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтарк 30-60 смотрите далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)».
Применение в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки до 18 лет
Безопасность и эффективность препарата Соликва СолоСтар* у детей и подростков младше 18 лет не установлена.
Пациенты в возрасте > 65 лет
Препарат Соликва СолоСтар" можно применять у пациентов в возрасте > 65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте >75 лет ограничен.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата
Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар.
Пациенты с почечной недостаточностью
Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.
Побочное действие
Указанные ниже нежелательные реакции (HP) представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA)), при этом использовалась классификация частоты возникновения HP CIOMS (Совета международных организаций по медицинским наукам): очень часто (> 10 %); часто (> 1 %; <10%); нечасто (>0,1%; <1%); редко (>0,01%; <0,1%); очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).
Краткое описание профиля безопасности
Наиболее часто наблюдаемыми HP во время применения препарата
Соликва СолоСтар* было развитие гипогликемии и HP со стороны жкт см. ниже «Описание отдельных HP»).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: крапивница.
Нарушения обмена вегцеств и питания Очень часто: гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение.
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны ЖКТ Часто: тошнота, диарея, рвота.
Нечасто: диспепсия, боли в животе.
Общие нарушения и нарушения в месте введения Нечасто: чувство усталости, реакции в месте введения.
Описание отдельных HP Гипогликемия
Эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно, если они возникают повторно,могут привести к развитию неврологических нарушений. Случаи длительной или тяжёлой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни. У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении - недостатка глюкозы в головном мозге (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность или потеря сознания, судороги) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность, «холодный» пот, тахикардия, ощущение сердцебиения. В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение концентрации глюкозы крови, тем сильнее выражена адренергическая контррегуляция и ее проявления.
Документированные гипогликемические HP, протекающие с клинической
симптоматикой, или тяжелые гипогликемические HP
Пациенты, не получавшие лечения инсулином Перевод с базального инсулина
Соликва СолоСтар* Инсулин гларгин Ликсисенатид Соликва СолоСтар* Инсулин гларгин
Количество пациентов 469 467 233 365 365
Документированная протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия *
Пациенты с эпизодом гипогликемии, к-во пациентов (%> Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, к-во 120 (25,6 %) 1,44 110 (23,6 %) 1,22 15 (6,4 %) 0,34 146 (40,0 %) 3,03 155 (42,5 %) 4,22
Тяжелая гипогликемия
Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, к-во 0 <0,01 0 0,02 <0,01
* Документированная, протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрац
| Соликва СолоСтар (раствор для подкожного введения 100 ЕД+33 мкг/мл 3 мл 3 картриджи в шприц-ручках 30-60) Санофи-Авентис груп АО Франция Санофи-Авентис Дойчланд ГмбX Германия |
|---|
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта